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  純凈水設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備,多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業,整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純化水設備核心技術采用反滲透,EDI等最新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
  純凈水設備系統設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外,還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純化水設備對這兩點更為重視,那么GMP對純凈水設備系統有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?
  依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗,總結一些常見的GMP認證問題,以供參考:
1、純凈水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做,存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利于取樣。
9、純化水灌及焊接不符合要求,
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其余用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符,各控制閥應在圖紙上注明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計
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